Prawnik informuje, jakie mogą być konsekwencje braku stosowania właściwych procedur wobec produktów leczniczych. W związku z wprowadzaniem coraz większej liczby produktów przeznaczonych do wykonywania zabiegów estetycznych prawo medyczne boryka się z pytaniem, czy w każdym przypadku zastosowanie określonego preparatu odpowiada wysokim standardom jakości w medycynie estetycznej. Problemem pojawiającym się coraz częściej jest wykonywanie zabiegów estetycznych przy użyciu preparatów, których zakres zarejestrowanych wskazań nie obejmuje możliwości stosowania ich w przypadku przeprowadzania zabiegów estetycznych. Zgodnie z art. 45 ust. 1 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - dalej UoZL z 5.12.1996 roku (tj. Dz.U. 2008 r., nr 136, poz. 857), lekarz może ordynować te środki farmaceutyczne (...), które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej (...). Każdy z produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu posiada zdefiniowaną charakterystykę, w treści której określone są ściśle wskazania i zakres, w jakim dany produkt powinien być stosowany. Z punktu widzenia prawa oznacza to, że lekarz wykonujący zabieg lekarski, w tym zabieg estetyczny lub kosmetyczny, nie może użyć do jego przeprowadzenia produktu leczniczego niezgodnie z jego rejestracją. Nie ma przy tym znaczenia, że zastosowanie produktu nieposiadającego rejestracji w danym zakresie wywołuje efekt podobny lub identyczny do efektu, który uzyskuje się po użyciu produktu posiadającego rejestrację w danym wskazaniu. Lekarza wykonującego zabieg estetyczny w oparciu o produkt, którego rejestracja nie przewiduje stosowania w danym wskazaniu, należy ocenić tak, jakby wykonywał eksperyment medyczny. Trzeba jednak podkreślić, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany wyłącznie w ściśle określonych sytuacjach. W myśl art. 22 UoZL eksperyment może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Jednakże wykonywanie zabiegów estetycznych przy użyciu produktu nieposiadającego rejestracji w danym wskazaniu nie może być traktowane jako przeprowadzanie przez lekarza eksperymentu medycznego. Wynika to z faktu, że zabiegi estetyczne nie są przeprowadzane w celu osiągnięcia korzyści leczniczej, a zastosowanie produktu niezgodnie z jego rejestracją nie ma na celu wartości poznawczej. Ponadto stosowanie produktu leczniczego niezgodnie z danym wskazaniem, określonym w rejestracji, jest sprzeczne z zasadami etyki lekarskiej. Co jednak dzieje się w sytuacji, gdy rejestracja produktu przewiduje możliwość jego zastosowania w danym wskazaniu, ale w bardzo ograniczonym zakresie? W takich przypadkach istnieje możliwość zastosowania produktu w szerszym zakresie, o ile nie zmienia się samo wskazanie (np. jeżeli określony preparat posiada wyłącznie rejestrację w zakresie wygładzania zmarszczek mimicznych w okolicy brwi, może on zostać zastosowany w celu wygładzenia zmarszczek mimicznych zlokalizowanych w innej części twarzy). Zdecydowanie nie należy stosować w ramach zabiegów estetycznych produktów, które wywołują pożądany efekt, ale ich rejestracja dopuszcza stosowanie produktu w innych specjalnościach medycznych. Analizując problematykę stosowania produktów niezgodnie z ich rejestracją, nie sposób pominąć kwestii dotyczącej polecania pacjentom produktów niemających rejestracji w danym wskazaniu jako produktów, które taką rejestrację posiadają. Lekarz podejmujący takie działanie naraża się na odpowiedzialność z tytułu stosowania reklamy, która może wprowadzić lub wprowadza w błąd potencjalnego pacjenta. Na uwagę zasługuje fakt, że działaniem sprzecznym z prawem jest również udzielenie pacjentowi informacji, że produkt, który nie ma rejestracji w danym wskazaniu jest np. tańszym zamiennikiem produktu posiadającego rejestrację lub jego działanie jest identyczne jak działanie produktu posiadającego rejestrację w danym wskazaniu. W takim przypadku lekarz nie może uchylić się od odpowiedzialności, wskazując na fakt, że efekt działania produktu nieposiadającego rejestracji w danym wskazaniu jest rzeczywiście identyczny jak w przypadku zastosowania produktu z rejestracją. Warto również zaznaczyć, że lekarz reklamujący wykonanie zabiegów estetycznych w oparciu o produkt, który nie ma rejestracji w danym zakresie naraża się również na odpowiedzialność z tytułu popełnienia czynu nieuczciwej konkurencji. Uwaga! Obydwa przypadki odpowiedzialności przedstawionej powyżej dotyczą lekarzy prowadzących prywatną praktykę lekarską. Zastosowanie przez lekarza produktu leczniczego niezgodnie z jego rejestracją może pociągać za sobą również szereg innych konsekwencji prawnych, które przedstawię bardziej szczegółowo w kolejnej publikacji.

mec. Justyna Zajdel Magazyn „Derma News”